CTR20212130已完成生物等效性试验
地诺孕素片在健康人体内的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹 / 餐后给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年8月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以培力药品工业股份有限公司研发的地诺孕素片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Bayer Weimar GmbH und Co. KG 生产的地诺孕素片（规格：2 mg，商品名：Visanne®（唯散宁®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（Visanne®（唯散宁®））在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以培力药品工业股份有限公司研发的地诺孕素片（规格：2 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家bayer Weimar Gmb H Und Co. Kg生产的地诺孕素片（规格：2 Mg，商品名：visanne®（唯散宁®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康女性受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值），体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是当前或既往有心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、活动性静脉血栓栓塞疾病、血管病变的糖尿病、原因不明的阴道出血、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤、肝肿瘤以及重度肝脏疾病者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对地诺孕素片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与 CYP3A4 有相互作用的药物（如酮康唑、苯妥英、卡马西平、利福平等）；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前（0 小时）至给药后 48h)
- 命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查。生命体征检查结果以历时性列表统计，体格检查、12-导联心电图、实验室检查。(受试者入组至试验结束)
研究者
杨勇
福安药业集团庆余堂制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...