CTR20131312已完成3 期
康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线改变均值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •受试者非目标眼的 BCVA ≥ 24 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/320）。
- •糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10%；
- •目标眼必须符合下列要求：有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降；BCVA ≥ 24 个字母且 ≤ 73 个字母（相当于 Snellen 视力表的 20/40 至 20/320）；CRT ≥ 300 μm（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描（OCT），CRT 测量值必须由读片中心确认）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病;
排除标准
- •任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤，或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；
- •目标眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况；
- •目标眼有无法控制的青光眼，或有青光眼滤过性手术史；
- •任一眼在筛选前 3 个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物，或在筛选前 1 个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
- •目标眼在筛选前 6 个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；
- •目标眼或全身系统在筛选前 6 个月内曾接受抗 VEGF 药物治疗，或非目标眼在筛选期前 3 个月内曾接受抗 VEGF 药物治疗；
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过任何眼内手术；
- •筛选前 3 个月内，血糖控制不理想；
- •肾脏、肝脏和凝血功能功能异常；
- •有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病；
- •妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
- •目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的 PDR 除外；
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）较基线改变均值
时间窗: 治疗后 12 个月
次要结局
- BCVA 较基线的改变均值(治疗后 1～12 个月)
- 接受康柏西普眼用注射液患者的安全性(治疗后)
- CRT、总黄斑体积和渗漏面积等影像学指标较基线的改变均值(治疗后 1～12 个月)
- NEI VFQ-25 量表总分较基线的改变均值(治疗后 6 个月、12 个月)
- 视力较基线改变的分布情况(治疗后 6 个月、12 个月)
研究者
吴荃
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (18)
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