CTR20252860进行中（未招募）1 期
评估 YKYY029 注射液单次皮下注射在中国健康志愿者及原发性轻度高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学的 I 期临床研究
未提供0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 主要终点
- 常规安全性评价指标 ：总体 TEAE 、生命体征、注射部位反应、体格检查、实验室检查、心电图、妊娠检测
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 YKYY029 注射液的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、pk、pd
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
常规安全性评价指标 ：总体 TEAE 、生命体征、注射部位反应、体格检查、实验室检查、心电图、妊娠检测
时间窗: 整个试验期间
特别关注的不良事件：急性肾损伤、肝功能损伤、低血压、高钾血症
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 血液 PK 参数：达峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；AUC0-48h；消除半衰期 t1/2；清除率（CL/F）；分布容积（Vz/F）(D1 给药前 30min 内，给药后 0.5 h、1 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h 、12 h、16 h、24 h、48h。)
- 尿液 PK 参数：Ae0-48h 及 Ae%等(D1 皮下注射给药前 3h 内的任意一次尿样，D1 给药后 0~4h、4~8h、8~12h、12~24h、24~48h 的累积尿样)
- 血清 AGT 水平绝对值及较基线变化值，并评估血清 AGT 水平与血压之间的相关性。(D1 给药前、D8、D15、D30、D57、D85，拓展随访[D113、D141、D170，之后间隔每 4 w 一次]。)
- 24-h-ABPM 测定的 SBP 和 DBP 较基线的变化。 诊室测量的 SBP 和 DBP 较基线的变化。(D-1~D1、D29~30、D85~D86 以及 D169~170)
研究者
宋更申
北京悦康科创医药科技股份有限公司 / 杭州天龙药业有限公司