ChiCTR2300071401尚未招募4 期
苦参素治疗肠易激综合征的疗效研究
四川省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
探讨苦参治疗肠易激综合症的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-60 周岁，男女不限；
- •基于罗马 IV 诊断标准拟诊断为 IBS 的患者，即临床表现主要以腹痛症状为主；在过去的 3 个月内，平均每周至少 1 天有症状发作，至少有 6 个月的病程；同时伴有以下两个或两个以上的相关条件：
- •（2）大便频率改变相关；
- •（3）与大便的形状(外观)变化有关；
- •患者能通过问卷星完成治疗前后患者生活质量量表的问卷；
- •患者同意从入组开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响 IBS 症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
排除标准
- •有胃肠道器质性疾病需排除。慢性非萎缩性胃炎的患者可以入组；对于上消化道内镜报告慢性萎缩性胃炎的患者，由研究者结合临床判断 ，其结果无临床意义亦可入组；
- •有慢性肝病、慢性胰腺炎、结核性腹膜炎等消化系统非肠道疾病（慢性胆囊炎和胆结石患者若无典型胆绞痛除外）；
- •有腹盆腔手术史，如胆囊切除术等（剖腹产术后、阑尾切除术未出现肠道并发症的患者、及肠道息肉经过治疗后）；
- •有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
- •大便常规结果有临床意义的异常；
- •实验室检查或心电图有显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究，包括：筛选时男性血红蛋白<120g/L，女性血红蛋白<100g/L； 男性血清肌酐≥133umol/L，女性血清肌酐≥124umol/L；或者肌酐清除率 ≤60ml/min；肝功能异常，定义为 AST>1.5xULN 和 / 或 ALT>1.5xULN 和 / 或总胆红素>1.5xULN；
- •严重精神疾病患者或 HAMD 评分>20 分；
- •筛选前有不明原因的贫血、消瘦、发热等；
- •有药物滥用或酒精滥用病史者；
- •有对本研究药物过敏者；
- •正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •其他研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
临床症状
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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