CTR20262637招募中Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 南京海纳制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为第一三共株式会社的苯磺酸美洛加巴林口崩片（商品名：Tarlige®，规格：5mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林口崩片（5mg（按 C12H19NO2 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •（问询）试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；
- •（问询）既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
- •（问询）既往或者目前有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、雾视、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问询）既往或目前患有尿失禁、尿频、排尿困难、尿潴留者
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对美洛加巴林过敏者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内有消化系统症状，包括但不限于：便秘、腹胀、腹部不适、胃炎、呕吐、食欲亢进、食欲减退、上腹痛、胃食管反流病、腹泻等，或任何其他可能干扰试验结果的生理状况者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、氟西汀）等者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物（包括：劳拉西泮、有机阴离子转运蛋白 1（OAT1）、OAT3、有机阳离子转运蛋白 2（OCT2）、多药及毒物外排转运蛋白 1（MATE1）、MATE2-K 及 UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）（如：青霉素、丙磺舒、乙胺嘧啶、西咪替丁、替诺福韦、甲氨蝶呤、二甲双胍等））者；
- •筛选前 3 个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；
- •（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •（问询）筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
- •（问询）有口干症等口腔疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有口腔溃疡等影响给药的口腔疾病者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •（问询）筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气测试>0mg/100mL 者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过任何烟草类产品，或试验期间不能避免使用任何烟草类产品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时肌酐清除率低于 80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体结果呈阳性者；
- •（问询）妊娠或哺乳期妇女；
- •妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数： AUC0-inf、Tmax、kel、T1/2、AUC0-t/AUC0-inf、F、CL/F、Vd/F(给药前 60min 内至采血结束)
- 安全性评价指标： 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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