CTR20222967已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥司它韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以 Roche Pharma（Schweiz）AG 生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分过敏者；
- •筛选前 28 天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内或筛选后至入住前使用过可能影响试验结果的药物（如：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前献血或失血超过 400 mL 者；
- •不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 30 天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者（女性）；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等），或有生育计划和捐精或捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 48 小时内或筛选后至入住前，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •滥用药物者，或筛选前 3 个月内或筛选后至入住前使用过软毒品（如：大麻），或筛选前 1 年内或筛选后至入住前使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 7 天内或筛选后至入住前排便不规律者；
- •生命体征异常有临床意义者〔各项生命体征的可接受的范围如下（均包含边界值）：收缩压：85~139 mmHg，舒张压：55~89 mmHg，脉搏：50~100 次 / 分，体温：35.5~37.3℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格（结果大于 0.0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
奥司它韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-48h
次要结局
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。(给药至完成试验)
- 奥司他韦的 Tmax，λz，t1/2，奥司他韦酸 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，λz，t1/2(0-48h)
研究者
金胜先
安徽省先锋制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...