CTR20251047CompletedPhase 3
评价柴葛退热口服液治疗急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
上海玉芝华医药科技有限公司35 sites in 1 countryStarted: March 27, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 35
- Primary Endpoint
- 用药 3 天末主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失率。
Study Overview
Brief Summary
(1) 确证柴葛退热口服液治疗急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）的有效性。 (2) 评价柴葛退热口服液临床应用的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
- •符合西医急性上呼吸道感染普通感冒诊断标准；
- •符合中医普通感冒风热证辨证标准；
- •同时满足以下症状：腋下体温≥37.5℃且≤39.0℃，合并头痛和肢体酸痛；
- •自愿参加试验并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •合并流感、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎、肺炎者；
- •患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者；
- •血常规检查白细胞总数或中性粒细胞百分比超过正常值上限者；
- •合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- •天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶超过正常值上限 1.5 倍，或血清肌酐超过正常值上限；
- •已知对试验用药物任一成分过敏者，或过敏体质者（对两种以上药品或食品过敏）；
- •就诊前 24h 内接受过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药、解热镇痛药物等）或非药物措施（刮痧、 针灸等）；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一 次给药后 3 个月内有生育要求者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使 用试验药物或器械者除外）；
- •研究者认为不适宜参加试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
用药 3 天末主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失率。
Time Frame: 用药 3 天末
Secondary Outcomes
- 完全解热时间(研究期间)
- 除用药 3 天末其他各评估点主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失率(用药 3 天末)
- 各评估点临床痊愈率(研究期间)
- 各评估点主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）积分较基线的变化(研究期间)
- 主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失时间(研究期间)
- 临床痊愈时间(研究期间)
- 各评估点普通感冒症状积分较基线的变化、疗效分类(研究第 1 天~4 天)
- 各评估点普通感冒各单项症状评分及其比例(研究第 1 天~4 天)
- 退热起效时间(用药 3 天末)
- 各评估点退热程度(用药 3 天末)
- 完全解热维持时间(研究期间)
- 用药 3 天末中医证候积分较基线的变化、疗效分类(用药 3 天末)
- 各评估点感冒后生活质量调查量表评分较基线的变化(研究第 1 天~4 天)
- 急救药物使用比例(研究第 1 天~4 天)
Investigators
Study Sites (35)
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