CTR20170781已完成2 期
初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2017年9月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 完全解热时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染（风热感冒）所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者
- •年龄≥18 岁,≤65 岁
- •病程在 36 小时以内的初诊者
- •腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者
- •自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
- •过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
- •就诊前 36 小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者
- •合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
- •肝肾功能异常（ALT＞正常值上限 1.5 倍；SCr＞正常值上限）
- •血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%
- •过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
完全解热时间
时间窗: 完全解热时间：首次服药开始到体温下降到 37.3 ℃以下所需时间（维持 24h 或 24h 以上）
退热起效时间
时间窗: 退热起效时间：首次服药开始体温下降 0.5℃或体温降至 37.3℃以下的时间
体温复常率
时间窗: 服完 3 天药物后评价体温复常率：治疗后体温降到 37.3℃以下受试者的比例（维持 24h 或 24h 以上）
次要结局
- 中医证候疗效(服完 3 天药物后评价中医证候疗效)
- 单项症状疗效(服完 3 天药物后评价单项症状疗效)
研究者
张薇
上海玉芝华医药科技有限公司
研究点 (12)
Loading locations...