CTR20132866进行中（未招募）2 期
治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热有效性和安全性的安慰剂对照、多中心Ⅱa 期临床研究。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年7月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 体温变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索柴芩小儿清热栓治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热的退热作用； 2.观察柴芩小儿清热栓临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12个月岁(最小年龄) 至 48个月岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准；
- •中医辨证为感冒风热证；
- •首次用药时体温（腋温）≥38.0℃；
- •年龄≥12 个月、<48 个月；
- •知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- •非急性上呼吸道感染引起的发热患者；
- •白细胞、中性分类超过正常值者；C 反应蛋白超过正常值者；
- •素体脾胃虚寒，易腹泻者；
- •合并气管、支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎患者，有高热惊厥史者；
- •用药前 4 小时内使用过对体温有影响的药物或其它治疗手段者；
- •严重营养不良、佝偻病患者；合并胃肠、心、脑、肺、肝、肾及造血等系统疾病者；
- •根据医生判断，容易造成失访者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •对试验药物成分过敏者。
结局指标
主要结局
体温变化
时间窗: 用药后 4 小时内（0.5、1、1.5、2、3、4 小时）
次要结局
- 退热起效时间(用药后 4 小时内（0.5、1、1.5、2、3、4 小时），以后每 4 小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访 24 小时，每 8 小时请您监测体温并记录一次。)
- 解热时间(用药后 4 小时内（0.5、1、1.5、2、3、4 小时），以后每 4 小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访 24 小时，每 8 小时请您监测体温并记录一次。)
- 完全退热时间(用药后 4 小时内（0.5、1、1.5、2、3、4 小时），以后每 4 小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访 24 小时，每 8 小时请您监测体温并记录一次。)
- 退热起效时间(用药后 4 小时内（0.5、1、1.5、2、3、4 小时），以后每 4 小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访 24 小时，每 8 小时请您监测体温并记录一次。)
- 解热时间(用药后 4 小时内（0.5、1、1.5、2、3、4 小时），以后每 4 小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访 24 小时，每 8 小时请您监测体温并记录一次。)
- 完全退热时间(用药后 4 小时内（0.5、1、1.5、2、3、4 小时），以后每 4 小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访 24 小时，每 8 小时请您监测体温并记录一次。)
- 单项症状消失率(用药后 4 小时，用药后 72 小时)
研究者
陈红平
安徽省药物研究所 / 深圳市北科联药业科技有限公司
研究点 (5)
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