ChiCTR2100049275尚未招募4 期
参麦注射液治疗癌因性疲乏前瞻性、 随机空白对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 肿瘤治疗功能评估量表（FACT-F）积分较基线变化值的差异
研究概览
简要总结
评价在给予支持照护的基础上，使用参麦注射液改善癌因性疲乏的有效性、安全性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为开放试验，对研究者及受试者不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或细胞学确诊为恶性肿瘤患者（如果患者正在进行疾病治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗或放射治疗，患者必须已经完成≥1 个周期的治疗）；化疗方案建议为常用一、二线方案，如非小细胞肺癌化疗方案为培美曲塞 / 多西他赛 / 紫杉醇联合铂类，消化道系统肿瘤 CAPEOX，FOLFOX，FOLFIRI 等；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.实验室检查值必须满足：血红蛋白（HGB）≥100g/L（患者≤30 天内不得有输血史）；肌酐≤1.2 倍正常值上限；谷丙转氨酶≤1.5 倍正常值上限；谷草转氨酶≤1.5 倍正常值上限；
- •6.经 ICD-10、FACT-F 疲乏量表确诊为癌因性疲乏的患者；
- •7.神志清晰，能正常交流，可配合医护人员完成问卷调查及身体检查和评估；
- •8.自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.正在参加其它临床试验研究者；
- •2.多脏器功能衰竭者；
- •3.已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •4.正在使用其它药物或非药物干预疲劳（包括但不限于兴奋剂、抗抑郁治疗、针灸、中药治疗等）；
- •5.合并其它可能导致疲乏的疾病：如肌营养不良症，未控制的内分泌、代谢性疾病或神经疾病导致的肌无力者；
- •6.因慢性皮疹、自身免疫性疾病等原因全身使用类固醇类药物者（允许使用常规剂量的地塞米松进行止吐等治疗）；
- •7.孕妇或不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
- •8.伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；
- •9.入组前 4 周内进行大手术，包括全身麻醉手术；
- •10.研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
参麦注射液
结局指标
主要结局
肿瘤治疗功能评估量表（FACT-F）积分较基线变化值的差异
次要结局
- 身体状况（ECOG 评分）
- 中医气虚证症状积分
- 营养状况
- 生命质量 （QALYs）较基线变化值(治疗第 8 天、治疗终点时)
- 参麦注射液治疗轻 / 重度癌因性疲乏有效率的差异
- 癌因性疲乏发生和严重程度的差异(试验后 2 个月)
研究者
研究点 (23)
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