ChiCTR2100044250进行中（未招募）4 期
人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与基线相比，治疗 6 周时简明疲乏量表（BFI）评分的变化
研究概览
简要总结
评价人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁～80 岁的男性或女性；
- •（2）经诊断符合癌因性疲乏的肿瘤患者（癌因性疲乏的定义基于 2018 版 NCCN 癌因性疲乏临床实践指南）；
- •（3）能够与临床医生交流疲劳程度并可独立填写调查问卷；
- •（4）经简明疲乏量表（BFI）筛查评估分值≥4 分（总分为所含条目之和除以总的条目数，所得分值在 0-10 分之间）且至少持续了 1 周；
- •（6）受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往有使用中枢神经系统兴奋剂或抗抑郁药史或有癫痫史；
- •（2）CT 或 X 线等影像学检查怀疑疾病复发或进展者；
- •（3）血红蛋白<80 g/L 或血小板<60×10^9/L 或中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L;
- •（4）不可控的甲状腺疾病患者(游离甲状腺素>1.79 ng/dL，促甲状腺激素>10 μm/dL)；
- •（5）应用止痛药物后疼痛仍无法控制者；
- •（6）研究期间同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；
- •（7）接受适当治疗后仍失眠者；
- •（9）经研究者判断研究期间需进行手术治疗者-；
- •（10）无法控制的高血压患者(DBP>100 mmHg 或 SBP>160 mmHg)；
- •（11）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的 3 倍或存在活动性肝病；血肌酐>正常值上限的 2 倍或正在接受肾脏透析治疗；
- •（12）对本研究所使用药物过敏者；
- •（13）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •（14）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者；
- •（15）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •（16）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组受试者接受人参固本口服液（鲁南厚普制药有限公司生产）治疗
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
与基线相比，治疗 6 周时简明疲乏量表（BFI）评分的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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