临床试验/CTR20200675

CTR20200675已完成1 期

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）的人体药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年5月6日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 28
试验地点: 1
主要终点: 主要药动学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2z、CL、Vz、Css、Tss、Cav、Ra(Cmax)、Ra(AUC)、DF、Vz、Ae 和 Fe 等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1.研究单次静脉滴注低、中、高剂量的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后的人体药代动力学特征及安全性； 2.研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用； 3.研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁，男女均可;
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，包括边界值;
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至时间结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•受试者自愿签署书面的知情同意书;
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
•有药物、食物或其他物质过敏史
•试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
•试验前 14 天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
•试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
•试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者
•妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取 1 种或以上避孕措施者
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
•嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
•酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
•生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或药物皮试、影像学检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）
•不能耐受静脉穿刺者，和 / 或有晕针晕血史者
•酒精呼气检查异常（>0 mg/mL）
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

主要药动学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2z、CL、Vz、Css、Tss、Cav、Ra(Cmax)、Ra(AUC)、DF、Vz、Ae 和 Fe 等

时间窗: 试验全程

生命体征、体格检查、实验室检查指标、不良事件等

时间窗: 试验全程

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

付四海

湘北威尔曼制药有限公司

研究点 (1)

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