CTR20220729已完成生物等效性试验
评估受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年4月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：最大血药浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者；
- •过敏体质，或对柳氮磺吡啶、美沙拉秦、本药任何组分及水杨酸及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前 1 个月内大便排泄不规律者（如便秘、腹泻每天多次排便>2 次）等。
- •有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- •既往有胃肠道手术史者；
- •筛选期基于测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率（CLcr） ？ 80mL/min 者，肌酐清除率具体计算方法见临床研究方案的附录 4；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax：最大血药浓度。
时间窗: 给药后 72h
AUC0-t：从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 72h
AUC3-t：从 3 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC0-3：从 0 时到 3 小时的药物浓度-时间曲线下面积。(给药后 72h)
- Tmax：观察到的达峰值浓度的时间。(给药后 72h)
- t1/2：消除半衰期。(给药后 72h)
- λz：末端相的血药浓度消除速率常数。(给药后 72h)
研究者
施陈君
江苏安必生制药有限公司
研究点 (1)
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