ChiCTR2000036441尚未招募早期 1 期
主动脉弓部手术优化的关键技术体系建立及应用的多中心前瞻性随机对照临床研究
上海申康集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 月及 1 年的死亡率
研究概览
简要总结
评价和比较应用不同类型手术对于急性 Stanford A 型主动脉夹层主动脉弓部处理的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经胸腹部 CTA 确诊为急性 A 型主动脉夹层（发病至确诊 2 周以内）；
- •2.患者签署本研究知情同意书并愿意接受术后随访。
排除标准
- •1.年龄<18 岁或年龄>80 岁；
- •3.合并其它心脏疾病需同期手术；
- •5.出现严重腹部体征，或术前检查腹部脏器严重缺血患者；
- •6.术前 CTA 显示主动脉弓部直径≥4cm;
- •7.术前 CTA 显示夹层局限于升主动脉未累及弓部者（Debarkey II 型）；
- •8.术前诊断为 Marfan 氏综合征患者；
- •9.合并严重心外疾病，预期寿命<6 个月的患者；
- •10.患者拒绝签署本研究知情同意书并不愿意接受术后随访。
研究组 & 干预措施
1
传统孙氏手术
2
简化全弓替换
3
传统杂交
4
改良杂交
结局指标
主要结局
术后 1 月及 1 年的死亡率
主要心血管不良事件发生率
次要结局
- 术后并发症
- 胸腹部 CTA
研究者
研究点 (1)
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