CTR20180217已完成1 期
QL-007 片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究-多中心随机开放剂量递增 Ib 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的为观察和评价 QL-007 片连续给药 28 天治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和耐受性；次要研究目的为观察和评价 QL-007 片连续给药 28 天治疗慢性乙型肝炎患者的血清 HBV DNA 水平、HBsAg 水平、血清 ALT 水平的变化和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括两端值），慢性 HBV 感染患者（表面抗原和（或）HBV DNA 阳性至少 6 个月）
- •先前未曾接受抗 HBV 治疗（核苷类或干扰素类）的患者，或曾接受抗 HBV 治疗（末次核苷类使用距给药前需超过 4 周，末次干扰素使用距给药前需超过 3 个月）；
- •HBeAg 阳性者，HBV DNA≥20,000 IU/mL ；HBeAg 阴性者，HBV DNA≥2,000 IU/mL；
- •血清 ALT 水平＞正常值上限（ULN）且＜10×ULN
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已知合并感染 HIV、HCV 或 HDV；
- •除乙肝外还存在其他中至重度肝病史
- •存在典型失代偿肝病体征（例如：蜘蛛痣、腹壁静脉曲张、腹水、肝性胸水、中度以上脾肿大、黄疸等）
- •存在中重度纤维化或肝硬化证据：筛选前一年内肝组织活检 Metavir 评分 F3 或 F4，或者筛选前 6 个月内或筛选期使用瞬时弹性成像（Fibroscan）检查结果显示肝脏硬度测量值≥12.4kPa
- •存在肝细胞性肝癌证据；
- •器官功能水平符合以下任意一条或多条：外周血细胞计数： 白细胞＜3.5×10^9/L， 绝对中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L； 血小板＜75×10^9/L； 血红蛋白＜8g/dL； 肾功能：血肌酐＞1.5 ULN；肌酐清除率＜60 ml/min（按 Cockroft 或 Gault 方程）； 肝功能：总胆红素＞1.5 ULN； 心脏功能：左心室射血分数＜50%；
- •存在有临床显著的、无法控制的心脏病和 / 或心血管事件：例如筛选前 6 个月内不稳定型心绞痛；既往心肌梗死病史；充血性心衰史（纽约心脏病协会功能分级 III-IV）；未控制的高血压定义为收缩压≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压≥ 100 mmHg，伴或不伴降压药物；筛选前需要调整降压药物；室性心律失常；药物无法控制的室上性或结性心律失常；药物无法控制的其他心律失常；24 小时内 2 次或 2 次以上静息心电图检查的的 QTc＞470 毫秒或有长 QT 综合征家族史；
- •存在严重的肾脏、呼吸系统疾病，如慢性肾炎、急慢性肾衰、肾病综合征、慢性阻塞性肺疾病、肺心病、肺部肿瘤等；
- •研究者判断存在可能会影响 QL-007 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃溃疡、糜烂性胃炎、胃部分切除术，持续＞2 级的胃肠道症状（例如恶心、呕吐、或腹泻）等；
- •服用药物符合以下一种或以上标准，且首次服用试验药物前 1 周内无法停药：已知存在延长 QT 间期或诱导尖端扭转室上性心动过速风险的药物；CYP3A 的强抑制剂或强诱导剂；中草药；
- •既往出血倾向病史，如血小板减少性紫癜，自身免疫性疾病，再生障碍性贫血，尿毒症等；
- •近一年内存在药物滥用或酒精依赖史；
- •存在癫痫、中枢神经系统疾病或精神病病史、且研究者认为具有显著临床意义的患者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者；有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性的女性患者；在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性患者或女性伴侣具有生育能力的男性患者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者；
- •研究者认为不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查
时间窗: 给药后至 28 天
次要结局
- 血清 HBV DNA 水平的变化(给药后 28 天)
- 血清 HBsAg 水平的变化(药后 28 天)
- 血清 ALT 水平(药后 28 天)
- 药代动力学参数(药后 28 天)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (11)
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