CTR20132028已完成1 期
“间充质干细胞心梗注射液”I 期临床试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医生问诊及生命体征监测、记录不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是通过体外培养扩增骨髓原始间充质干细胞,制备可供临床使用的间充质干细胞制剂，用于治疗急性心肌梗塞因其技术和理论的创新性，为众多的心血管疾病寻找到一种全新的治疗策略。治疗范围还可以进一步扩大到其它需要组织修复或移植治疗的多种心血管疾病，特别适用于老年人以及主要脏器功能异常的人群。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 GCP 规定，获取受试者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书
- •HBV Ag 阴性，HCV 阴性，HIV 阴性，梅毒阴性
- •骨髓形态正常，血常规基本正常
- •患者病情允许择期进行间充质干细胞移植
- •ALT 值在医生认为可以抽取骨髓进行间充质干细胞培养的范围内
- •急性心梗恢复期心功能不全的患者：（1）急性心肌梗塞患者经非侵入的传统治疗方法疗效较差者；（2）急性心肌梗塞经冠状动脉内介入术后或冠状动脉旁路移植术后心功能不全者。
排除标准
- •筛选时已有严重的脏器的功能不全，如肾功能不全(血浆肌酐> 442 mmol/ L)
- •筛选时脑卒中病程不足半年
- •高血压病患者坐位收缩压大于二百三十毫米汞柱或舒张压大于一百三十毫米汞柱
- •扩张性心肌病、主动脉夹层瘤
- •合并恶性肿瘤、痴呆、造血系统疾病
- •缺乏合作或流动性较大的患者
- •过去 5 年内有精神障碍，药物 / 酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定
- •在临床试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者
结局指标
主要结局
医生问诊及生命体征监测、记录不良反应
时间窗: 术后 1 小时、4 小时、8 小时、12 小时、1 天、3 天、1 周、2 周、3 周、1 月
血常规、血生化、心电图、心肌酶谱、UCG、Holer、血清学指标检查
时间窗: 术后 1 天、3 天、1 周、2 周、3 周、1 月
SPECT、CAG 检查
时间窗: 术前和术后 1 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
郑斌
北京源和发生物技术有限公司 / 泰达国际心血管病医院
研究点 (1)
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