ChiCTR2500104419已完成不适用
兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）为受试制剂，以 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为 18~65 周岁(包括临界值)的健康受试者，男女均可；
- •3）体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在 19.0~26.0 范围内(包括临界值)；男性受试者体重>=50.0kg，女性受试者体重>=45.0kg；
- •4）受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）已知对本品及其辅料或其他 PPI 抑制剂类药物（奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）有过敏史；或对某些食物或药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •（问询）有消化性溃疡或消化道出血者、有骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素 B12 缺乏者、低镁血症者（此项有生化检查）、急性间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、胃-小肠切除术者、萎缩性胃炎者等；
- •（问询）给药前 30 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血或大量失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（问询）受试者在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •（问询）受试者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划；
- •（问询）给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •（问询）给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、奈非那韦））者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •（问询）给药前 14 天内接种过任何疫苗者；
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）受试者在给药前 48h 内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •（问询）乳糖 / 半乳糖不耐受者；
- •筛选系统未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项测定、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性））、12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
研究组 & 干预措施
T-R-T-R 空腹组
R-T-R-T 空腹组
T-R-T-R 高脂餐后组
R-T-R-T 高脂餐后组
结局指标
主要结局
峰浓度
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积
从 0 时到无限时间(∞)的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除终末端半衰期
- 消除速率常数
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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