适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄的发生率
研究概览
简要总结
评估 HA380 血液灌流技术在 CPB 心脏瓣膜置换手术中消除炎症因子的效果以及对患者围术期认知功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试者隐藏分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年患者(年龄>=18 岁)，计划在全麻下接受体外循环心脏瓣膜置换手术的患者纳入本研究。
排除标准
- •符合以下任一标准的患者将被排除在外：(1)拒绝提供书面知情同意；(2)术前有已证实的认知功能障碍、阿尔兹海默症、癫痫及其他精神障碍；(3)因视觉、听力、语言或其他障碍而无法交流；(4)有脑损伤或神经外科手术史；(5)左室射血分数<30%；(6)有病态窦房结综合征、严重心动过缓(心率<50 次 / 分钟)或>=2 度房室传导阻滞的病史；(7)有严重肝功能衰竭(Child-Pugh C 级)；(8)有严重肾功能衰竭(需要肾脏替代治疗)；(9)对实验药品及血液灌流器、滤器、抗凝剂过敏的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
血液灌流组
结局指标
主要结局
术后谵妄的发生率
时间窗: 术后 1-7d
次要结局
- 炎症因子水平（IL-1β，IL-6，TNF- α，CPR）(术前、手术结束时、术后 1d、3d)
- 脑损伤标记物水平（ S100β，NSE）(术前、手术结束时、术后 1d、3d)
- 术后认知功能(术前，术后 1d、3d、7d、)
- 机械通气时长
- ICU 住院天数
- 总住院天数
- 术后并发症
- 术后 30 天认知功能(术后 30d)
研究者
研究点 (1)
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