ChiCTR-IIR-16007905尚未招募1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 天津红日药业股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等）
研究概览
简要总结
本试验的目的是评价甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男女不限，每个性别比例不超过 2/3；
- •18-45 岁（含上下限），一般状况良好;
- •体重指数（BMI）在 19-28（含上下限）范围内，体重≥50kg(女)60kg（男）；
- •近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •筛查时卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 50bpm~100bpm；
- •任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- •免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)和 / 或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近 3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）；
- •入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
- •最近 3 个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
- •存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- •哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者.
研究组 & 干预措施
实验组 1(剂量 0.06mg/kg)
静脉注射甲磺酸苦柯胺 B（6 例）；静脉注射安慰剂（2 例）
实验组 2(剂量 0.12mg/kg)
静脉注射甲磺酸苦柯胺 B（6 例）；静脉注射安慰剂（2 例）
实验组 3(剂量 0.24mg/kg)
静脉注射甲磺酸苦柯胺 B（6 例）；静脉注射安慰剂（2 例）
结局指标
主要结局
安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等）
次要结局
- 药代动力学指标
研究者
研究点 (1)
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