CTR20170392进行中（未招募）不适用
左乙拉西坦缓释片空腹和餐后用药人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年8月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片（0.5g）为受试制剂，原研厂家比利时 UCB,Inc.公司生产的左乙拉西坦缓释片（500mg）(商品名:KEPPRA XR®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者
- •年龄：18-65 周岁（含界值）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用非药物的避孕方法
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对左乙拉西坦或者其辅料或本类药物过敏
- •研究者认为具有临床上有意义的有心脑血管、血液学疾病、肝脏、肾脏、胃肠道疾病、精神、神经、皮肤及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为的疾病
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判断异常有临床意义
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- •女性受试者妊娠试验阳性或为妊娠期、哺乳期妇女
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 30 天至研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划
- •具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥10 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟
- •筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前 48h 内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为 2 h 内饮用 5 杯或以上的酒精饮料（男性），或 4 杯及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天两杯或每周 14 杯（一杯等于 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒）
- •受试者饮过量的含咖啡因饮料（>4 杯 / 天），或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断
- •研究首次服药前 48h，服用任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验
- •筛选前 3 个月内接种疫苗
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
研究者
陈绩
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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