CTR20161056已完成不适用
空腹和餐后状态下单次口服国产与原研左乙拉西坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年1月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价左乙拉西坦片的药代动力学特征，并比较中国健康成年受试者空腹、餐后口服单剂量左乙拉西坦片（受试制剂）与原研左乙拉西坦片（参比制剂）的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 岁以上包括 18 岁
- •体重指数：BMI 在 18~26 kg/m2
- •身体状况：试验前 4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。研究者根据全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图和生命体征检查，经判定为健康受试者
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对左乙拉西坦敏感性高者
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •试验前 2 个月内参加过任何临床试验
- •试验前 2 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术的
- •90 日内有失血或献血史（从给药前 1 天计算），损失或献血超过 300 mL；
- •给药前 48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前 1 周内使用任何药物，包括使用非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育
- •有精神药物滥用史或筛选期 / 基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性
- •既往有吸烟史（每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草）
- •有规律性饮酒史，在 28 天筛选期内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前 24 h 内酒精呼吸测试为阳性者
- •坐位收缩压＞140 mmHg 或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜50mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
- •研究者认为不适合参加此试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax(给药后 48h)
研究者
何金春
浙江普洛康裕制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...