CTR20241163Active, not recruitingPhase 2
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
Not provided5 sites in 1 country992 target enrollmentStarted: April 15, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 992
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 每组免疫后 30 天经酶联免疫吸附实验（Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）检测的肺炎球菌疫苗覆盖各血清型特异性 IgG 抗体阳转率。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •筛选当天 18 周岁及以上志愿者，且能提供法定身份证明；
- •需获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
- •入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
Exclusion Criteria
- •既往曾接种肺炎球菌结合疫苗、既往接种过肺炎球菌多糖疫苗未满 3 年或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有任何严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(阿瑟氏反应，Arthus 反应)等；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5 mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160 mmHg 和或舒张压为≥100 mmHg）等；
- •患有急性发热性疾病或急性感染性疾病或患有感冒症状、流感进展期且服用药物的人员；
- •患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- •有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制；
- •3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；
- •7 天内接种过其他疫苗；
- •1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
- •研究者认为存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- •针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18~49 周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或 6 个月内有怀孕计划。
Outcomes
Primary Outcomes
每组免疫后 30 天经酶联免疫吸附实验（Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）检测的肺炎球菌疫苗覆盖各血清型特异性 IgG 抗体阳转率。
Time Frame: 接种后 30 天内
接种后 0~30 天内不良事件发生情况。
Time Frame: 接种后 30 天内
Secondary Outcomes
- 接种后 6 个月内严重不良事件（Serious adverse event，SAE）发生情况。(接种后 6 个月内)
- 每组免疫后 30 天受试者各血清型肺炎球菌 ELISA 检测的特异性 IgG 抗体几何平均浓度（The geometric mean concentration，GMC）(接种后 30 天内)
- 探索性亚组，免前、免后 30 天进行多重调理吞噬实验检测（Multiplexed Opsonophagocytic assay, MOPA）肺炎球菌疫苗覆盖血清型抗体几何平均滴度（GMT）(接种后 30 天内)
Investigators
王著
上海瑞宙生物科技有限公司 / 长春瑞宙生物制药有限公司
Study Sites (5)
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