CTR20252698已完成Unknown
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
安徽正善生物药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg，持证商：Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康研究参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •研究参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如环孢霉素、吉非罗齐、抗病毒药物（包括索非布韦、维帕他韦、利托那韦等）、达洛鲁胺、瑞戈非尼、秋水仙素、蛋白酶制剂、转运蛋白抑制剂、纤维制剂、吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗生素、夫西地酸及其他降脂产品（包括吉非贝齐、胆汁酸螯合剂、非诺贝特、烟酸及其他贝特类降脂制剂）、考来烯胺、红霉素、抗酸剂、香豆素类抗凝剂】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布瑞舒伐他汀钙片或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统（如头痛头晕、虚弱、疲劳）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统、消化系统（如活动性肝病或血清转氨酶不明原因的持续升高，以及任何血清转氨酶升高超过正常（ULN）上限的 3 倍者、闭塞性胆囊、胆道疾病、胰腺炎）、泌尿系统（如肾功能不全、慢性肾衰）血液及淋巴系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退症、糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统（如肌痛、肌病、横纹肌溶解等）、生殖系统、表皮系统（如 Stevens-Johnson 综合征等）等慢性或急性疾病史者；
- •正在接受激素替代疗法（HRT）的患者
- •有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的未治愈的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；
- •乳糖不耐受者（比如喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax(给药后 96h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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