CTR20150708进行中（未招募）1 期
罗氟司特片在中国健康志愿者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年11月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的罗氟司特片在中国健康成年志愿者体内的药代动力学规律。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：男性体重大于或等于 50 kg，女性体重大于或等于 45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- •失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍病史者；
- •患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 1) 试验前 30 天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者； 2)试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
结局指标
主要结局
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
时间窗: 单次给药：每周期给药即刻至给药后 120 小时。 多次给药：：每周期给药即刻至给药后 120 小时。
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
时间窗: 单次给药：每周期给药即刻至给药后 120 小时。 多次给药：：每周期给药即刻至给药后 120 小时。
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束后 1 周)
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束后 1 周)
研究者
张荣
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...