CTR20170615已完成不适用
盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年11月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后状态下，评价北京百美特生物制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）和施维雅（法国）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：VASTAREL，参比制剂）在健康受试者中的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-50 周岁的中国健康志愿者,男女兼有，女性受试者例数不少于总例数的 1/3
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）计算）介于 19-26 kg/m2 之间（含界值）
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史
- •体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常
- •试验首次给药前 4 周内服用过任何处方药，或在试验首次给药前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
- •筛选前 1 年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即 2 次饮酒 / 天，1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性
- •筛选前 3 个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过 5 支者
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者
- •试验首次给药前 3 个月内曾献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •妊娠期或哺乳期女性，或者血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP）存在阳性结果者
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
结局指标
主要结局
药动学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- 安全性观察指标： 1.生命体征；2.体格检查；3.实验室检查：血常规、血生化、尿常规；4.12 导联心电图；5.不良事件发生率(给药后至试验结束)
研究者
赵海霞
北京百美特生物制药有限公司
研究点 (1)
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