ChiCTR2500115001尚未招募2 期
益生菌和益生元改善痔切除术术后排便状况的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
自筹+基金资助。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便频率（次 / 周）
研究概览
简要总结
探讨益生菌复合制剂和益生元对痔切除术后排便的改善作用以及在降低术后术口疼痛、术口感染、术后出血等并发症方面的作用，为痔切除术术后围手术期排便管理积累高级别循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲双模拟：受试者和干预者都不知道受试者接受的是实验组还是对照组的治疗。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁，Ⅱ-Ⅳ度病人，切除痔核不超过 4 个，内痔套扎不超过 3 个。
排除标准
- •1.重度环状嵌顿痔，切除大于 4 个痔核；2.炎症性肠病病史；3.被诊断患有影响排便的疾病，如顽固性便秘、便秘型肠易激综合、腹泻型肠易激综合病史；4.对益生菌样品或成分过敏；5.过去 1 月内使用抗生素或益生菌；6.过去一个月内使用抗焦虑、抗抑郁或其他精神药物；7.需要长期使用便秘药物；8.肾脏、肝脏、胃肠道、肺部或内分泌系统的慢性疾病；9.严重疾病如 I 型或 II 型糖尿病、心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤和免疫缺陷疾病；10.正在接受可能影响肠道功能的胃肠道疾病治疗的患者；11.使用影响肠道功能的食品、补充剂或药物；12.怀孕、哺乳或可能怀孕的人；13.文盲、无法理解知情同意书或无法独立签署知情同意书，或难以填写各种调查表的人；14.其他被医生判定为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
排便频率（次 / 周）
时间窗: 每日
排便性状
时间窗: (0 周,1 周, 2 周, 3 周, 1-3 周)
排便疼痛评分
时间窗: 每日
肛门坠胀困扰评分
时间窗: 每天
次要结局
- 腹泻发生率(每天)
- 便秘发生率(每天)
- 术后大出血发生率(1-3 周)
- 健康生活质量评分(1 周，2 周，3 周)
- 生化检测:术前第 1 天、术后第 5 天、第 12 天收集血液标本，检测白细胞（WBC），中性粒细胞百分比，C 反应蛋白（CRP），降钙素原（PCT），血清白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α、前列腺素 E2、神经肽 Y、P 物质水平(术后第 5 天、第 12 天)
- 肠道菌群基因组学检测
研究者
研究点 (1)
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