eoadjuvant and adjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation in adenocarcinoma of the oesophagus and oesophago-gastric junctio

Phase 3

Completed

• Conditions: Adenocarcinoma of the oesophagus and oesophago-gastric junction; Cancer

• Registration Number: ISRCTN60280514
• Lead Sponsor: Cancer Trials Ireland

Brief Summary

2023 Results article in https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37734399/ (added 15/01/2024)

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2015-02-18
• Study Completion: 2022-07-31
• Last Update Posted: 29 January 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: Completed
• Sex: All
• Target Recruitment: 377

Inclusion Criteria

1. Histologically verified adenocarcinoma of the oesophagus or oesophagogastric junction based on OGD
2. CT- 18FDG-PET in all patients and EUS, if feasible
3. Staging laparoscopy will be performed for tumours of the abdominal oesophagus, junction and
proximal stomach i.e. AEG II and AEG III (at the investigator's discretion)
4. Pre-treatment stage cT2-3, N0-3, M0
5. No prior abdominal or thoracic radiotherapy
6. Male/female patients aged >18 years
7. ECOG Performance Status 0, 1 or 2
8. ASA Grading I-II
9. Adequate cardiac function.  For patients with a significant cardiac history (e.g. known ischaemic disease, cardiomyopathy) an ejection fraction >50% and cardiac clearance
by a consultant cardiologist for major surgery and cancer therapies is required, if clinically indicated.
Where necessary, the Chief Investigator should be consulted to discuss the patient's eligibility.
10. Adequate respiratory function. Patients should have pulmonary function tests completed with FEV1 >1.5L
11.Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) >1.5x109/l; white blood cell count >3x109/l; platelets >
100x109/l; haemoglobin (Hb) >9g/dl (can be post-transfusion).
12.Adequate renal function: glomerular filtration rate >60ml/minute calculated using the Cockcroft-Gault Formula
13.Adequate liver function: serum bilirubin <1.5x ULN; AST <2.5x ULN and ALP <3x ULN (ULN as per institutional standard)
14. Written informed consent must be obtained from the patient before any study specific procedures are performed

Exclusion Criteria

1. Tumours of squamous histology
2. Patients with advanced inoperable or metastatic oesophageal, junctional or gastric adenocarcinoma
3. Any prior chemotherapy for gastrointestinal cancer
4. Prior abdominal or thoracic radiation
5. Patients who are unfit for surgery or cancer treatments based on cardiac disease
6. Clinical COPD with significant obstructive airways disease classified by FEV1 < 1.5 L or PaO2 less than 9kPa on room air
7. Known peripheral neuropathy >Grade 1 (absence of deep tendon reflexes as the sole neurological abnormality does not render the patient ineligible)
8. Known positive tests for human immunodeficiency virus (HIV) infection, acute or chronic active hepatitis B infection
9. Any other malignancies within the last 5 years (other than curatively treated basal cell carcinoma of the skin and/or in situ carcinoma of the cervix)

Study & Design

• Study Type: Interventional
• Study Design: Not specified