中国健康受试者多次给药 HQ2216 注射液的随机、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学、药效学的研究

百诚医药（珠海横琴）有限公司 / 浙江赛默制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月18日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: PK：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、CSS(min)、CSS(max)、CAVSS、AUCtau,ss、CL、Vd、DF 等 PK 参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

考察在中国健康成年受试者多次注射 HQ2216 注射液的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征，比较其与对照药品（注射用艾司奥美拉唑钠）的生物利用度及药代动力学 / 药效学特征，为后期研究提供理论依据。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿参加并签署知情同意书；
•年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年受试者，男女不限；
•体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
•受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

排除标准

•有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料或 P-CAB 药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
•生命体征检测、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、输血四项、凝血功能四项等异常且具有临床意义；
•近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
•食管狭窄、食管静脉曲张以及不能耐受动态胃酸监测者；
•可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
•首次给药前 30 天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
•酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
•首次给药前 30 天内服用过 CYP3A4 酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
•首次给药前 4 周内使用任何处方药，首次给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
•首次给药前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
•首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；
•首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•首次给药前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
•晕针、晕血或静脉采血困难者；
•妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适合入组的其他受试者。

结局指标

主要结局

PK：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、CSS(min)、CSS(max)、CAVSS、AUCtau,ss、CL、Vd、DF 等 PK 参数

时间窗: 首次给药后及达稳态后

安全性：不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图

时间窗: 试验过程至试验结束

次要结局

PD 指标：胃 pH 值>3、>4、>5、>6 的时间所占的百分比(D1 首次给药前 24h 内、首次给药后 24h 内和首次给药 48~96h)

研究者

发起方

百诚医药（珠海横琴）有限公司 / 浙江赛默制药有限公司

研究点 (1)

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