ChiCTR2400092806尚未招募早期 1 期
三种功能性蛋白质对幽门螺杆菌感染者胃肠健康的影响研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌感染水平 (DOB)
研究概览
简要总结
主要目的：评估不同功能性蛋白质干预对于受试者 Hp 感染程度及胃黏膜功能状态的影响。 次要目的：
- 评估不同功能性蛋白质干预对血常规、糖脂代谢的影响；
- 评估不同功能性蛋白质干预对血清电解质、炎症及免疫标志物水平的影响；
- 评估不同功能性蛋白质干预对于肠道菌群组成以及肠道代谢物的影响；
- 观察受试者对于功能性蛋白干预可能出现的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本项临床干预实验中，采用的是双盲法。具体实施步骤如下： 1. 随机分配与编码： 使用计算机软件，产生随机分配序列。 将随机分配序列与受试者的序号相对应，并进行编码，确保研究者和研究对象都不知道具体的分组情况。 编码后的分组信息应形成“随机分配表”，并由专人执行并保密。 药物编盲与分配： 根据随机分配表，对试验用药物（包括安慰剂、乳铁蛋白、免疫球蛋白和蛋黄蛋白）进行编盲。 编盲后的药物应外观一致，无法从外观上区分不同组别的药物。 药物分配应由不参与临床试验的人员根据随机分配表进行，确保分配过程的随机性和保密性。 2. 实施干预与收集数据： 研究对象在接受干预时，不知道自己接受的是哪种药物或安慰剂。 研究者在收集数据时，也不知道研究对象的具体分组情况。 通过这种方式，可以最大程度地减少研究者和研究对象之间的主观偏见。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •C13 呼气试验阳性：在清晨空腹或禁食 3 h 后进行，用温开水完整口服 1 粒 13C 尿素胶囊 [含尿素（13C）75 mg/ 粒 ]，待静坐 15 ~ 20 min 后向专用的呼气卡中吹气，将其插入专用的检测仪中即可取出诊断结果，全程诊断过程需要 25 min。13C 呼气试验结果（Delta over baseline， DOB）以超基准值 4 倍（DOB ≥ 4）为阳性；
- •4 周内未服用抗生素、2 周内未服用铋剂及质子泵抑制剂；
- •有正常的理解和表达能力；
- •知情同意并自愿参加本次研究，能够遵守研究期间的方案，并能配合完成试验期间的各项检查。
排除标准
- •近 1 月内接受抗生素、抗菌药物、抗病毒药物或免疫治疗者；
- •干预 3 周前有额外补充蛋白粉等营养品；
- •对鸡蛋、牛奶或其它蛋白质过敏者；
- •干预期间有健身减脂计划的人群；
- •有胃肠手术史或严重胃肠道疾病者；
- •有器官移植或恶性肿瘤疾病史；
- •近 30 天内参加其他干预研究者；
- •有胃或十二指肠溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、胃癌家族史、不明原因缺铁性贫血等 Hp 感染根除治疗指征者；
- •严重内科疾病或状况：如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等。
研究组 & 干预措施
乳铁蛋白组
免疫球蛋白组
蛋黄蛋白提取物组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌感染水平 (DOB)
胃功能三项（PGI、PGII、PGR、胃泌素 17）
次要结局
- 肠道菌群组成及代谢物
- 血常规
- 血生化
- 血免疫标志物
研究者
研究点 (1)
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