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Clinical Trials/CTR20170717
CTR20170717Not yet recruitingPhase 1

单中心随机双盲安慰剂对照评价 TFZ16 胶囊在健康受试者中的安全性耐受性药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

河南省泰丰医疗科技集团有限公司1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: July 5, 2017
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
56
Locations
1
Primary Endpoint
药代动力学评价，常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心律等）实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、B 超、胸透等）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价健康人体对 TFZ16 胶囊单次给药及连续给药的安全性及耐受性，确定安全的剂量，为临床用药的给药剂量提供参考

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 50岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •体重指数＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19.0-26.0 范围内；男性体重不低于 50.0kg（含），女性体重不低于 45.0kg（含）；
  • •试验前体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸片、血常规、尿常规、大便常规、凝血四项、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
  • •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

Exclusion Criteria

  • •健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）
  • •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊）。
  • •健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）
  • •收缩压< 90mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<50 mmHg；或有高血压病史者（问诊）。
  • •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。
  • •有严重的心理或精神疾病者（问诊）。
  • •严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。
  • •试验前 2 周内服用过其他药物（问诊）。
  • •入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。
  • •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
  • •在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。
  • •近 1 周内有吸烟者或有吸烟史，每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者（问诊）。
  • •试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者（问诊、检查）。
  • •不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。
  • •试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。
  • •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱、依从性差等），或使入组复杂化的其他病变者。
  • •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （18）试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
  • •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
  • •育龄女性试验前 7 天内伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
  • •有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性（检查）；
  • •妊娠或哺乳期女性（检查）；
  • •试验期间处于月经期的女性。

Outcomes

Primary Outcomes

药代动力学评价，常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心律等）实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、B 超、胸透等）

Time Frame: 给药后 2、4、6、8、12、24 和 72 小时监测

药代动力学评价，常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心律等）实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、B 超、胸透等）

Time Frame: 给药后 2、4、6、8、12、24 和 72 小时监测

Secondary Outcomes

  • 耐受性评价指标包括：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、便常规和尿常规等），临床症状、生命体征测定等结果(给药后 2、4、6、8、12、24 和 72 小时监测)
  • 耐受性评价指标包括：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、便常规和尿常规等），临床症状、生命体征测定等结果(给药后 2、4、6、8、12、24 和 72 小时监测)

Investigators

Sponsor
河南省泰丰医疗科技集团有限公司
Responsible Party
Sponsor

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