Vomissements Post-OPératoires chez l'enfant: Evaluation de l'adjonction du Dropéridol à une bi-prophylaxie classique. - VPOP2

Phase 1

• Conditions: chez des patients à haut risque de vomissements post-opératoires; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10036274Term: Vomissements Post-Opératoires

• Registration Number: EUCTR2009-017293-20-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-02
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: A
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age : 3 à 12 ans révolus
- Bénéficiant d'une anesthésie générale (AG) pour une intervention d'une durée supposée supérieure à une heure.
- Tout patient à risque élevé de vomissement post-opératoire (>=4 d'après le score de risque VPOP - Annexe 1)
- Consentement éclairé signé du ou des titulaire(s) de l'autorité parentale
- Enfant bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non inclusion :
- Patients bénéficiant d'une chirurgie ambulatoire
- Refus du ou des titulaire(s) de l'autorité parentale
- Prise de tout traitement antiémétique dans les 24 heures précédant l'intervention
- Intervention nécessitant le maintien d'une sédation et d'une ventilation mécanique en post-opératoire immédiat
- Patient bénéficiant d'une corticothérapie pré-opératoire
- Hypersensibilité ou contre indication connue au dropéridol ou à l'un des composants du produit.
- États comateux.
- Hypokaliémie connue.
- Hypomagnésémie.
- Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.
- Connaissance d'un traitement en cours par un médicament entraînant une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Interactions DROPERIDOL).
- Syndrome du QT long congénital.
- Syndrome dépressif sévère.
- Phéochromocytome (hypertension et tachycardie sévères ont été observées).
- Sultopride ; agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole), en dehors du cas du patient parkinsonien (cf Interactions DROPERIDOL).
- allergie ou contre indication connue à la déxaméthasone : infection, infection virale, hépatite, troubles psychotiques, vaccination par vaccin vivant
- allergie ou contre indication connue à l'ondansétron

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Objectif principal :<br>Comparer l'efficacité d'une prophylaxie maximale associant le Dropéridol à une bi-prophylaxie classique (déxaméthasone/Ondansétron) à celle de la bi-prophylaxie classique seule dans la prévention des vomissements post-opératoires chez des enfants à risque élevé;Secondary Objective: Objectif secondaire :<br>Rechercher les complications éventuelles de l'association du Dropéridol à la bi-prophylaxie<br>;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal :<br>Il est défini par la survenue de vomissements dans les 24h suivant l'intervention, colligés lors de la surveillance post-opératoire.<br><br>Critères d'évaluation secondaires :<br>Nombre d'épisodes de vomissements lors de la surveillance post-opératoire.<br>Evénements indésirables mineurs et graves imputables ou non au traitement.<br>