ChiCTR1900027489进行中（未招募）4 期
二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的女性恶性肿瘤患者生殖系统发育和生育力的随机双盲安慰剂对照临床研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2019年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卵巢功能恢复率（月经或 AMH 恢复）
研究概览
简要总结
主要目的：探讨二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为女性恶性肿瘤患者生育力保护提供新的防治策略。 次要目的：明确二甲双胍对女性恶性肿瘤患者长期预后如 DFS、PFS 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由生物统计学家和主要研究者根据研究方案制订统计分析计划，在盲态和数据锁定前完善形成文件。统计分析软件应用sas 9.1或更高版本。显著性水准=0.05（双侧）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18-45 岁；
- •乳腺癌分子分型：ER（-）PR（-）HER-2（-）或 HER-2（+）；
- •乳腺癌分期：I-IIIa 期接受辅助 / 新辅助化疗的患者；
- •化疗前评估卵巢功能正常（化疗前 2 个月有规律月经）；
- •签署知情同意书。
- •年龄：18-45 周岁；
- •术前病理诊断为宫颈鳞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌；
- •临床诊断为 IB2（有生育要求）、IB3 和 IIA2 期；
- •保留一侧或双侧或部分卵巢；
- •化疗前卵巢功能正常（化疗前 2 个月有规律月经）；
- •1）年龄：18-45 岁；
- •病理学确诊局限于单侧的卵巢上皮性癌；恶性生殖细胞肿瘤（不限分期）；IC 期性索间质细胞瘤；
- •保留一侧或双侧或部分卵巢；
- •预计生存期：超过 2 年；ECOG 评分为 0-1 分；
- •化疗前卵巢功能正常（化疗前 2 个月有规律月经）；
- •签署知情同意书。
- •滋养细胞肿瘤纳入标准：
- •1）年龄：18-45 岁；
- •临床诊断侵蚀性葡萄胎及绒癌（FIGO 预后评分>=7 分，高危型），胎盘部位滋养细胞肿瘤（PSTT）手术保留卵巢患者，有高危因素（有丝分裂指数＞5 个/10 个 HPF；距前次妊娠时间＞2 年；有深部浸润、坏死），应用 EMA-Co 方案化疗患者；
- •侵蚀性葡萄胎及绒癌（FIGO 预后评分<7 分，低危型），单药 MTX 化疗出现耐药，改用 EMA-CO 方案化疗患者；
- •化疗前评估卵巢功能正常（化疗前 2 个月有规律月经）；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •此前接受过化疗及盆腔区域放疗者
- •合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如 PCOS 高催乳素血症高雄血症、肾上腺功能异常等）；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
- •乳腺癌发生远处转移；
- •怀孕或哺乳期女性；
- •有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
- •已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
- •正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
- •试验期间口服避孕药或激素类药物者；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
- •此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
- •合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如 PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
- •宫颈癌发生远处转移；
- •怀孕或哺乳期女性；
- •有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
- •已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
- •正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
- •试验期间口服避孕药或激素类药物者；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
- •此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
- •合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如 PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
- •怀孕或哺乳期女性；
- •有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
- •已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
- •正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
- •试验期间口服避孕药或激素类药物者；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
- •妊娠滋养细胞肿瘤排除标准：
- •此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
- •合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如 PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
- •怀孕或哺乳期女性；
- •有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
- •已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
- •正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
- •试验期间口服避孕药或激素类药物者；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
二甲双胍组
二甲双胍
结局指标
主要结局
卵巢功能恢复率（月经或 AMH 恢复）
时间窗: 化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月
次要结局
- 性激素 6 项+AMH+InhibinB(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
- 5 年妊娠情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
- 安全性评估(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
- 肿瘤预后情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
研究者
研究点 (1)
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