CTR20221374已完成1 期
评估 HW021199 在健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价在健康受试者中 HW021199 多次给药的安全性和耐受性；测定在健康受试者中 HW021199 多次给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。次要目的为评价 HW021199 多次给药的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究;
- •年龄为 18~55 周岁（含临界值）的健康男性及女性受试者；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划 / 需求、无捐精计划，具体避孕措施见附录；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •试验前 6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在首次服用试验药物 6 个月之内接受过其他生物制剂治疗；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过临床试验药品；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查异常有临床意义；
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取浓茶、含咖啡因的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿液毒品检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 从给药至随访结束
药代动力学指标，包括 AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-tau、Tmax、Cmax、t1/2、MRT0-t、CL/F、Vz/F、Cmin、Css-min、Css-max 等
时间窗: 给药前至末次给药后 48h
次要结局
- 药效动力学指标，包括 AUEC、Emax、Tmax、Ess-min、Ess-max 等(给药前至末次给药后 48h)
研究者
陈盛
湖北生物医药产业技术研究院有限公司 / 武汉人福利康药业有限公司
研究点 (1)
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