CTR20243642进行中（未招募）1 期
评估 HW091077 片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征，以及单次给药条件下食物对其药代动力学影响的 Ⅰ 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、味觉相关不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查及味觉化学测试评分等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（1）评价在健康受试者中 HW091077 多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：（1）测定在健康受试者中 HW091077 多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征；（2）评价单次给药条件下食物（高脂高热量餐）对 HW091077 药代动力学的影响 探索目的：（1）初步探索 HW091077 多次给药对受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评价在健康受试者中hw091077多次递增口服给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18~55 周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为 19～26 kg/m2（包含上下限）；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者愿意从筛选前 2 周开始直到末次给药后 6 个月内禁欲或者采用高效避孕方法；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者
- •筛选前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- •生命体征检查、体格检查、胸片、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便潜血、凝血常规、感染标志物、血清酒精检测、药物滥用筛查）及 12-导联心电图等，经研究者判定异常有临床意义者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者
- •给药前 1 个月内使用过任何肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（肝代谢酶抑制剂如：酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、奥卡西平、扑米酮、莫达非尼、奈韦拉平、依法韦仑、地塞米松、灰黄霉素、吡格列酮、曲格列酮、别嘌醇、乙胺碘呋酮、氯霉素、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、右丙氧芬、地尔硫卓、乙醇、红霉素、丙米嗪、异烟肼、酮康唑、美托洛尔、甲硝唑、咪康唑、去甲替林、口服避孕药、羟保泰松、奋乃静、保泰松、伯氨喹、普萘洛尔、奎尼丁、丙戊酸钠、磺吡酮、磺胺药、硫利达嗪、甲氧苄啶、维拉帕米等；肝代谢酶诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮等）
- •给药前 6 个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期（以时间较长为准）入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 1 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种疫苗者
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者；
- •静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- •筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周摄入酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或约 50mL 低度白酒）或血清酒精检测阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •服用研究药物前 2 天及试验期间不能停止饮用含咖啡因的食物或饮料（平均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者；
- •女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或妊娠结果阳性；
- •筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2 分者
- •经研究者判定不适合参加临床研究者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、味觉相关不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查及味觉化学测试评分等
时间窗: 试验全周期
不良事件（AE）、味觉相关不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查及味觉化学测试评分等
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 多次给药药代动力学特征：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 等(试验全周期)
- 多次给药药代动力学特征：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 等(试验全周期)
研究者
朱圣姬
武汉人福创新药物研发中心有限公司
研究点 (1)
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