CTR20192000进行中（未招募）1 期
注射用 GLP-1 类似物融合蛋白在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年10月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查，生命体征，低血糖反应，临床实验室检查（包括但不限于血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MW04 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 MW04 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；评价 MW04 的免疫原性；初步评价 MW04 在健康受试者中单次给药的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价mw04在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~28 kg/m2 范围内（包括 19 和 28 kg/m2），且体重≥55kg；
- •受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加试验并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有糖尿病史者，如既往有糖耐量异常、空腹血糖异常等。
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括 MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有甲状腺髓样癌的家族遗传史，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者。
- •有急、慢性胰腺炎病史者。
- •既往或目前患有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病。
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似研究药物）及其中任何辅料过敏。
- •心电图（ECG）（12 导联报告心率和 PR、QRS、QT 和 QTc 间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性。
- •入选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者。
- •入选前使用了以下任何一种药物或治疗：a. 入选前 4 周内使用任何处方药；b. 入选前 1 周内使用任何非处方药和中药；c.入选前 3 个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。
- •入选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验或医疗器械临床试验者。
- •毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：a.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；b.筛选前 3 个月平均每周饮用 21 单位（男性）酒精（1 单位= 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；c.筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支。
- •入选前 3 个月内献血或失血≥200 mL，或计划 3 个月内献血者。
- •有晕针或晕血史，且经研究者判断不适合进行临床试验者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •接受过其他 GLP-1 受体激动剂（如利司那肽、度拉糖肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽等）治疗者。
- •筛选期抗药抗体（ADA）阳性者。
- •受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
- •经研究者判断受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
体格检查，生命体征，低血糖反应，临床实验室检查（包括但不限于血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图。
时间窗: 给药第 1 天至给药后第 42 天
体格检查，生命体征，低血糖反应，临床实验室检查（包括但不限于血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图。
时间窗: 给药第 1 天至给药后第 42 天
次要结局
- AUC、Cmax、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F 等。(给药前第-1 天至给药后第 42 天)
- 给药前后空腹血糖、胰岛素和空腹体重改变情况。(给药前第-1 天至给药后第 42 天)
- 免疫原性（ADA）。(给药前第-28 天至给药后第 42 天)
- AUC、Cmax、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F 等。(给药前第-1 天至给药后第 42 天)
- 给药前后空腹血糖、胰岛素和空腹体重改变情况。(给药前第-1 天至给药后第 42 天)
- 免疫原性（ADA）。(给药前第-28 天至给药后第 42 天)
研究者
胡智阗
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (1)
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