Überwachung einer Therapie mit Bromocriptin bei Patienten mit klinisch relevanter Risperidon-induzierter Hyperprolaktinämie. Eine psychiatrisch-endokrinologische Ver-laufsbeobachtung.

• Conditions: Schizophrene Patienten mit einer Risperidon induzierten Hyperprolaktinämie

• Registration Number: EUCTR2005-006037-33-DE
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-09-01
• Last Update Posted: 29 April 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Patienten die stabil auf Risperidon (neuroleptische Monotherapie) eingestellt sind
•Diagnose einer klinisch relevanten Hyperprolaktinämie (bei Frauen Zyklusstörungen und/oder Galaktorrhoe bei erhöhtem Prolaktin, bei Männern Verminderung von Libido und Potenz bei erhöhtem Prolaktin und/oder bei beiden Geschlechtern laborchemisch zentraler Hypogonadismus bei erhöhtem Prolaktin)
•Laborchemisch kein Hinweis auf Einschränkung der somato-, cortico- und thyreotropen Hypophysenachse (Normwerte für IGF-1, Cortisol, ACTH, TSH, FT3 und FT4)
•Eine Einwilligungserklärung muss vorliegen

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Neuroleptische Polypharmazie
•Schwere Erkrankungen auf Grund Anamnese, klinischer Untersuchung und klinisch chemischer Laborparameter schwere Erkrankungen (Leber- oder Niereninsuffizienz, klinisch relevante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurolo-gische, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen, die nach Einschätzung des be-handelnden Arztes einer Teilnahme an der klinischen Prüfung entgegenstehen)
•Akute Exarzerbation der Psychose
•Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillzeit
•Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption Als sicher bzw. effektiv gelten gemäß der „Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of of human clinical trials for pharmaceuticals” (CPMP/ICH/286/95, modification) Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index < 1%. Von den verschiedenen kontrazepitven Methoden, die diese Bedingung erfüllen, werden in der vorliegenden Untersuchung nur ein-, zwei- und dreistufige hormonelle Kontrazeptiva (orale Empfängnisverhütungsmittel), Mikropille und Tubenligatur akzeptiert.
•Patienten mit gegenwärtig bekanntem oder anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Medikamentenabusus- bzw. abhängigkeit
•bekannte Überempfindlichkeit auf Risperidon oder Bromocriptin
•Gegenanzeigen von Risperidon: Bestehende nicht durch Arneimittel ausgelöste Hyperprolaktinämie; Epilepsie, Prolaktin-abhängige Tumoren.
•Gegenanzeigen von Bromocriptin: Unkontrollierte Hypertonie; Hypertonie nach Geburt; obstruktive Gefäßerkrankungen; schwere Angina pectoris; peptische Ulzera; Symptome und/oder Anamnese einer schweren psychischen Erkrankung; keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Serumprolaktinspiegel erhöhen (z.B. Haloperidol (neuroleptische Polypharmazie, s.o.), Methyldopa, Metoclopramid, MAO Hemmer, Butyrophenon, Domperidon, Phenothiazin, Reserpin, Thioxanhen).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der hormonellen Wirksamkeit der dopamin-agonistischen Therapie mit Bromocriptin bei Risperidon-behandelten schizophrenen Patienten mit Hyperprolaktinämie. Als Erfolgsmaße werden laborchemische und klinisch endokrinologi-sche Parameter erhoben. ;Secondary Objective: Das zweite Ziel ist die Erfassung der Auswirkungen von Bromocriptin auf die psychopatho-logischen Symptome einschließlich extrapyramidaler und sexueller Nebenwirkungen.;Primary end point(s): Keine durch eine Hyperprolaktinämie Nebenwirkungen.<br>Unauffälliger Prolaktinspiegel.<br>