CTR20231766已完成1 期
美洛昔康纳米晶注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：对比美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 mL: 30 mg，扬子江药业集团有限公司）和原研美洛昔康纳米晶注射液（商品名：ANJESO®，规格：1 mL: 30 mg，Baudax Bio Inc.）在健康受试者体内药代动力学特征的相似性。 次要目的：观察美洛昔康纳米晶注射液和 ANJESO®在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 对比美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 M L: 30 Mg，扬子江药业集团有限公司）和原研美洛昔康纳米晶注射液（商品名：anjeso®，规格：1 M L: 30 Mg，baudax Bio Inc.）在健康受试者体内药代动力学特征的相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子 / 卵子计划。
排除标准
- •已知对美洛昔康及药物辅料或其它非甾体抗炎药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体任何一项阳性者；
- •既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血）者；
- •筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术或有外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或毒品使用史者，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •入住前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •入住前 48 h 内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。
时间窗: 从首次访视到末次访视
美洛昔康 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz、CLz；
时间窗: 从给药前 1 小时到给药后第 96H
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴青青
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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