CTR20253683进行中（未招募）2 期
SHR2554 片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年9月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR2554 片联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限；
- •经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌患者：
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
- •存在吞咽困难或吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（如恶心、腹泻或呕吐）、曾接受胃切除术或胃束带手术等
- •症状性或活动性中枢神经系肿瘤转移
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- •首次用药前 4 周内接受其他抗肿瘤治疗
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于 4 周
- •有临床症状的中度、重度胸腔积液
- •首次用药前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗。
- •患有控制不佳或严重的心脑血管疾病
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 安全导入期阶段每例受试者首次用药后 21 天
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 最后一例受试者安全随访结束后
经研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。
时间窗: 最后 1 例受试者最后一次随访
次要结局
- PK 指标(所有受试者安全随访期结束)
- 免疫原性(所有受试者安全随访期结束)
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(最后 1 例受试者最后一次随访)
研究者
皮晓雪
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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