CTR20253019进行中（未招募）2 期
SHR2554 片联合其他抗肿瘤治疗在晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 351 人开始时间: 2025年8月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 351
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；剂量限制毒性（DLT）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR2554 片联合其他抗肿瘤治疗在晚期 GC/GEJC 受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；评价 SHR2554 和或 SHR-A1811、SHR-A1904 在晚期 GC/GEJC 受试者中的 PK 特征与免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。
- •经组织学或者细胞学确认的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌。
- •初治或既往充分标准治疗后经研究者确认或病史记录发生明确的疾病进展或不耐受。
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •能够提供已保存或新鲜肿瘤组织。
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •重要器官功能水平符合相关要求。
- •男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后避孕，妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
排除标准
- •存在吞咽困难或其他影响 SHR2554 口服使用的因素。
- •有脑膜转移病史或当前有脑膜转移，伴有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移。
- •首次使用研究药物五年内患有其他恶性肿瘤。
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗、其它未上市的临床研究药物或治疗、接受过除诊断或活检外的其他重大手术。
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级。
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎 / 非感染性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史。
- •患有控制不佳或严重的心脑血管疾病。
- •未经治疗的活动性肝炎或活动性丙型肝炎。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者。
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •已知对试验药物及其成分或辅料过敏者。
- •根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况。
- •有活动性自身免疫疾病，或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病或其他获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间出现过 3 级及以上免疫相关不良事件者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；剂量限制毒性（DLT）。
时间窗: 首次给药至随访完成。
客观缓解率(ORR)。
时间窗: 首次给药至随访完成。
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(首次给药至随访完成。)
- SHR2554 的血药浓度及 SHR-A1811、SHR-A1904 的 ADC 和毒素浓度。(首次给药至第 6 治疗周期。)
- SHR-A1811、SHR-A1904 的 ADA 阳性率和百分比。(首次给药至第 6 治疗周期。)
研究者
梁淑尧
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (12)
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