临床试验/ChiCTR2000032456

ChiCTR2000032456已完成不适用

低耗氧作息行为指导对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的预后影响研究

上海市公共卫生临床中心0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2020年3月1日最近更新: 2020年5月4日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
入组人数: 100
主要终点: 焦虑、抑郁

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估低耗氧作息行为指导对住院新型冠状病毒肺炎患者肺炎疗效的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1、符合新型冠状病毒感染的诊断标准
•发病前 14 天内有武汉及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；
•发病前 14 天内与新冠病毒感染者（核酸检测阳性者）有接触史；
•发病前 14 天内曾接触过来自武汉及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或呼吸道症状的患者；
•聚集性发病（2 周内在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所，出现 2 例及以上发热和 / 或呼吸道症状的病例）。
•发热和 / 或呼吸道症状；
•具有上述新冠病毒肺炎影像学特征
•发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数正常或减少。
•有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意 2 条。无明确流行病学史的，符合临床表现中的 3 条。
•疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者:
•实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
•病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
•血清新型冠状病毒特异性 IgM 抗体和 IgG 抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性 IgG 抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期 4 倍及以上升高。
•2、发病 7 天内的患者，或者无临床症状，但确诊 7 天内的患者；
•3、年龄大于 18 岁且有正常自主判断能力的患者，男女不限；
•4、自愿参加试验并签署知情同意书的患者。

排除标准

•患有新冠感染以外的显著疾病，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病；
•严重的心脏疾病病史如急性心肌梗死、充血性心衰（NYHA 心功能分级 III 级及以上）、严重心律失常及其他急性期心脏病患者；
•重要脏器、系统有严重原发性疾病：如急性脑卒中、治疗后仍为中度以上高血压、活动性胃溃疡、糖尿病（严重并发症）、恶性肿瘤等；
•理解能力有限、依从性差；
•不具备法律能力或法律能力受限制；
•妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者；
•研究者认为不适宜参加本研究者。

研究组 & 干预措施

试验组

按第七版诊疗指南治疗+连续实施健康教育及低耗氧作息行为指导 5 天

对照组

按第七版诊疗指南治疗

结局指标

主要结局

焦虑、抑郁

CAP 症状

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

上海市公共卫生临床中心

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