CTR20211675已完成1 期
泊沙康唑注射液的人体药代动力学及生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年7月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC_%Extrap、λz、t1/2、CL、Vz、MRT0-t、MRT0-t、 MRT0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）在健康志愿者中空腹条件下的药代动力学特征；评价武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）与 MERCK SHARP DOHME 持证的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL，Noxafil®）在健康志愿者中空腹条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹给药条件下，武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 Mg/16.7 M L）在健康志愿者中空腹条件下的药代动力学特征；评价武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 Mg/16.7 M L）与merck Sharp Dohme持证的泊沙康唑注射液（300 Mg/16.7 M L，noxafil®）在健康志愿者中空腹条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国志愿者，男女均可
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验并服药者
- •对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者
- •既往有心律失常且有临床意义，或 QT 间期延长病史者
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 4 周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）者
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或试验期间 / 试验结束后 1 个月内计划接种疫苗者
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者
- •每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间以及试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •在服用研究药物前 3 天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者
- •肌酐清除率（CrCl）低于 75 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- •不适合外周静脉滴注给药的受试者
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者
- •酒精血液检测结果显示阳性者
- •女性血妊娠检查异常且有临床意义者
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC_%Extrap、λz、t1/2、CL、Vz、MRT0-t、MRT0-t、 MRT0-∞
时间窗: 从给药前 0h 至给药后 144h
次要结局
- AE 发生情况(整个研究过程中)
研究者
冯伟
武汉启瑞药业有限公司
研究点 (1)
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