CTR20211171已完成补充申请
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、单次给药的 PK/PD 比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月3日
试验速览
- 阶段
- 补充申请
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：Cmax、AUC0-t PD 指标：ANC AUEC0-t、ANC Emax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较健康受试者皮下注射石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格 6.0mg（0.6ml）/支（受试制剂）与原规格 3.0mg（1.0ml）/支（参比制剂）后的 PK 和 PD 特征。 次要目的： 评价石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康受试者中的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较健康受试者皮下注射石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格6.0mg（0.6ml）/支（受试制剂）与原规格3.0mg（1.0ml）/支（参比制剂）后的pk和pd特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •健康男性受试者 18≤年龄≤45 周岁
- •受试者体重 60.0 kg≤体重≤80.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）
- •受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史
- •受试者自筛选前 2 周内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次服用研究药物后 6 个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精计划
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒）、体格检查、胸片、12-导联心电图检查异常有临床意义者
- •（询问）有过敏史者，包括但不限于有试验用药物（PEG-rhG-CSF 任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史
- •（询问）既往接受过任何 rhG-CSF 或 PEG-rhG-CSF 产品治疗者
- •（询问）筛选前 3 个月内接受过外科手术或者计划在研究期间进行手术者
- •（询问）接受过造血干细胞移植或骨髓移植者
- •（询问）筛选前 14 天内使用过锂产品者
- •（询问）筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒、或 43 mL 酒精量为 40%的白酒、或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者
- •筛选期酒精呼气检测结果不为 0.0 mg/100 mL 者
- •（询问）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 3 个月内献血量或失血量 ≥ 400 mL 者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者
- •（询问）筛选前 3 个月内参加过临床试验或非本人来参加临床试验者
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品或在过去 3 年内有药物滥用史者
- •（询问）给药前 30 天内使用了任何药物或保健品者
- •（询问）服用研究药物前 48 h 内进食火龙果、芒果、葡萄柚等者
- •（询问）服用研究药物前 48 h 内进食巧克力，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者
- •（询问）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史或采血困难者
- •受试者因自身原因不能参加试验者
- •其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者
结局指标
主要结局
PK 指标：Cmax、AUC0-t PD 指标：ANC AUEC0-t、ANC Emax
时间窗: 给药后 D15
次要结局
- PK 指标：AUC0-∞、Tmax、t1/2 PD 指标：ANC ETmax(给药后 D15)
- 安全性评价指标：免疫原性检查、注射部位刺激反应观察、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(整个试验期间)
研究者
张雪媛
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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