ChiCTR2300073342进行中（未招募）早期 1 期
温肠通腑汤治疗重症患者急性胃肠损伤：一项多中心、双盲、安慰剂对照随机对照试验
四川省中医药管理局科学技术研究专项（2021MS417）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 腹内压
研究概览
简要总结
研究温肠通腑汤治疗重症患者急性胃肠功能损伤的有效性和安全性，其研究结果将用于优化重症患者急性胃肠损伤的中医药治疗方案，并为后续的进一步研究做准备。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除设盲责任人外，对所有受试者和研究人员均设盲。温肠通腑汤和安慰剂的气味和颜色看起来一样，包装也一样。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～80 岁；
- •2.符合Ⅱ-Ⅲ级急性胃肠功能损伤诊断标准；
- •3.符合中医“脾肾阳虚，腑气不通”证型诊断标准；
- •4.知情同意本研究的治疗方案。
排除标准
- •1.预计 ICU 停留＜3 天；
- •2.妊娠或哺乳期妇女、近半年有生育要求者；
- •3.存在晚期恶性肿瘤，预计寿命＜90 天者；
- •4.存在严重消化系统疾病（如急性消化道大出血、机械性肠梗阻、腹部大手术、腹腔间隔室综合征），而无法经胃肠道给予治疗药物者；
- •5.存在血流动力学不稳定，无法保证经胃肠道内给予治疗药物的患者；
- •6.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
腹内压
次要结局
- 中医证候积分
- 胃肠道超声评估
- 急性肠损伤超声检查评分
- 胃肠功能障碍评分
研究者
研究点 (6)
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