ChiCTR2200065942尚未招募4 期
加速康复外科模式下四磨汤口服液促进腹部术后胃肠道功能恢复的实效性随机对照试验
企业自筹18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 805 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 805
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 恢复口服半流饮食且耐受良好状态持续 48h 的时间
研究概览
简要总结
1.评价在加速康复外科模式下，腹部术后应用四磨汤口服液促进胃肠道功能恢复的有效性； 2.探索四磨汤口服液对患者术后康复情况的影响，改善中医临床症状的作用； 3.评价在腹部术后患者应用四磨汤口服液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •子宫及附件相关良性疾病术后纳入标准：
- •1.按照加速康复外科(ERAS)围手术期管理措施执行的子宫及附件良性相关疾病术后患者；
- •2.术后麻醉苏醒良好，生命体征平稳；
- •3.选择腹腔镜、阴式或开腹等手术方式；
- •4.手术时长≤2.0 小时；
- •6.知情同意，自愿参加。
- •结肠癌结肠术后纳入标准：
- •1.按照加速康复外科(ERAS)围手术期管理措施执行的结肠癌结肠术后患者；
- •2.选择腹腔镜手术方式；
- •3.术后麻醉苏醒良好，生命体征平稳；
- •5.预期术后生存期≥6 个月；
- •6.知情同意，自愿参加。
排除标准
- •子宫及附件相关良性疾病术后排除标准：
- •1.腹部手术后因内疝、肠扭转、吻合口狭窄等因素造成的机械性肠梗阻或继发于腹膜后感染、电解质紊乱等原因造成的麻痹性梗阻以及绞窄性肠梗阻等；
- •2.合并肠道肿瘤或子宫恶性肿瘤患者；
- •3.合并心、肝、肾、脑、内分泌、造血系统等严重原发性疾病；
- •4.对研究用药过敏或过敏体质者（对两种及以上物质过敏）；
- •5.入组前 1 个月内参加其他临床试验的患者；
- •6.研究者认为不宜参加本研究者。
- •结肠癌结肠术后排除标准：
- •1.腹部手术后因内疝、肠扭转、吻合口狭窄等因素造成的机械性肠梗阻或继发于腹膜后感染、电解质紊乱等原因造成的麻痹性梗阻以及绞窄性肠梗阻等；
- •2.肠造口手术患者流转粪便造口术后患者；
- •3.结肠癌术后发生肠瘘、腹内出血、腹内感染患者；
- •4.合并心、肝、肾、脑、内分泌、造血系统等严重原发性疾病；
- •5.对研究用药过敏或过敏体质者（对两种及以上物质过敏）；
- •6.入组前 1 个月内参加其他临床试验的患者；
- •7.研究者认为不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
子宫及附件相关良性疾病术后试验组
加速康复外科围手术期管理措施+四磨汤口服液
子宫及附件相关良性疾病术后对照组
加速康复外科围手术期管理措施+厚朴排气合剂
结肠癌结肠术后人群试验组
加速康复外科围手术期管理措施+四磨汤口服液
结肠癌结肠术后人群对照组
加速康复外科围手术期管理措施+厚朴排气合剂
结局指标
主要结局
恢复口服半流饮食且耐受良好状态持续 48h 的时间
时间窗: 术后每日记录
次要结局
- 首次肛门排气时间
- 术后住院天数
- 恢复口服半流饮食且耐受良好状态持续 48h 的占比(术后每日记录)
- 术后患者康复量表(治疗终点记录)
- 中医证候疗效（总有效率、单项症状消失率）(基线（术后患者苏醒）、术后第 1 天、治疗终点)
研究者
研究点 (18)
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