ChiCTR-TRC-09000527已完成1 期
围手术期中医外治疗法临床示范性研究
国家科技部“十一五”支撑计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,008 人开始时间: 2009年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,008
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后肠鸣音恢复正常时间
研究概览
简要总结
选择以吴茱萸热熨为主的中医外治疗法，通过多中心临床研究，科学评价其促进腹部术后胃肠功能恢复的疗效与安全性，探索形成针对围手术期术后胃肠功能障碍可供推广应用的以中医外治疗法为主的综合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）外科腹部中等及以上手术、术后需禁食患者。
- •2）年龄 18-75 岁之间。
- •3）手术时间 1-4 小时者。
- •4）麻醉时间 1.5-5 小时者。
- •5）中医证型属于气滞腑实者。
排除标准
- •1）恶性肿瘤晚期出现恶液质、极度衰弱者。
- •2）恶性肿瘤需行扩大根治术者。
- •3）有心血管、肝、肾、脑、肺等严重合并疾病者。
- •5）对治疗药物过敏者。
- •7）重度营养不良患者，血清白蛋白＜21g/L；前白蛋白＜ 0.10g/L。
- •8）再次腹部手术并肠粘连严重者。
- •9）术中出血量超过 1000 毫升者。
- •10）术后 6 小时内出现严重并发症者，如多脏器功能不全。
- •目前正在参加或在本研究前 1 个月内参加过其它临床试验的患者。
- •12）研究者认为不宜进行此项临床研究者。
研究组 & 干预措施
A
空白对照
B
粗盐热熨
C
吴茱萸热熨
D
吴茱萸热熨+电针治疗
结局指标
主要结局
术后肠鸣音恢复正常时间
术后排气时间
术后排便时间
次要结局
- 胃肠激素指标
- 胃肠动力学指标
研究者
研究点 (4)
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