ChiCTR2400092993尚未招募不适用
评估溶瘤病毒 YSCH-01 单药及联合 PDL1 单抗治疗复发胶质母细胞瘤
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
入组 10 例复发胶质母细胞瘤研究参与者，分为 YSCH-01 单药队列和 YSCH-01 与 Atezolizumab 联用队列，评估 YSCH-01 单药及联合 Atezolizumab 治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.治疗前 KPS 评分≥70 分；
- •2.预期生存期≥12 周；
- •3.研究参与者既往初发脑肿瘤经组织学病理确诊为胶质母细胞瘤，且曾接受手术切除、化疗和 / 或放疗后出现脑部肿瘤首次复发；
- •4.筛选期 MRI 评估存在 1 个直径 1-4 cm 大小增强肿瘤灶；
- •5.受试者具有符合标准的血液学、肝、肾和凝血功能接受再次肿瘤手术活检和 Ommaya 植入术；
- •6.首次给药前已经从以往末次放化治疗的毒性效应中恢复（CTCAE ≤ 1 级，除“脱发”、“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应 AE 不具有安全性风险；
- •7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）须同意在试验期间和末次给药后至少六个月内使用可靠的避孕方法；
- •8.年龄>18 岁，男女不限
排除标准
- •1.既往或现患其它类型恶性肿瘤；
- •2.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者曾经有过不明原因的严重过敏反应；
- •3.钆对比增强 MRI 的任何禁忌症，如：个人使用起搏器、输液泵或对 MRI 造影剂过敏；
- •4.脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者；
- •5.头颅 MRI 提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者；
- •6.经术前头颅 MRI 评估肿瘤 Ommaya 穿刺路径累及脑室者；
- •7.合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者；
- •8.研究参与者患有未稳定控制的全身性疾病或相关病史者，如糖尿病、现患器质性心脑血管疾病或相关病史者、心功能不全（2 级及以上）、高血压（2 级及以上）、Ⅰ度以上心脏传导阻滞、既往心肌梗死病史、既往心肌炎病史、肺功能不全者、甲状腺功能异常者，或既往 6 个月内脑梗死等；
- •9.研究参与者患有活动性自身免疫性疾病或有既往相关病史者，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病；
- •10.研究参与者在筛选期和治疗期计划或需要接种任何活疫苗；
- •11.其他经评估不适合阿替利珠单抗注射液静脉给药的情况；
研究组 & 干预措施
YSCH-01 单药队列
YSCH-01 与 Atezolizumab 联合用药队列
结局指标
主要结局
1 年生存率
时间窗: 接受第一剂溶瘤病毒注射液给药起算 1 年后
次要结局
- 总生存期(接受第一剂溶瘤病毒注射液给药起算每 12 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
新型溶瘤病毒肿瘤治疗的临床试验及治疗机制研究之 Ad-TD-nsIL12 治疗复发胶质母细胞瘤临床研究ChiCTR2000032402中央财政专项资金30
Unknown
不适用
热休克蛋白 gp-96 免疫治疗联合 PD-1 抑制剂治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性临床研究ChiCTR2000028998深圳市康尔诺生物技术有限公司20
Unknown
1 期
溶瘤病毒在复发胶质母细胞瘤中应用的临床研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR2500100438国家自然科学基金
Unknown
不适用
孙亚方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 伊立替康联合安罗替尼治疗复发性胶质母细胞瘤的 II 期临床研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR1900023462江苏正大天晴药业股份有限公司30
Unknown
1 期
新型溶瘤病毒肿瘤治疗的临床试验及治疗机制研究之 Ad-TD-nsIL12 治疗复发高级别胶质瘤临床研究ChiCTR2300073240中央财政专项资金