CTR20243399已完成Be试验
利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年9月9日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利伐沙班的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究单次口服（空腹 / 餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂利伐沙班片，与 Bayer AG 生产的参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂利伐沙班片，与bayer Ag生产的参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书者。
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 60 周岁（含两端值），男女均可。
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- •凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常值范围者；
- •血肌酐清除率≤80 mL/min；【肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818（男性）或 0.85（女性）×肌酐值 CREA（μmol/L）】
- •既往有严重心（如心衰、心梗等）、肺（如哮喘、咯血等）、肝（肝硬化、胃肠静脉曲张等）、肾（如血尿、肾功能衰竭等）、血液（如血友病、血小板减少性紫癜等）、胃肠（如胃肠炎、 胰腺炎、消化道溃疡、消化道出血等）、内分泌（如糖尿病、低血糖等）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）等疾病病史或现有上述疾病经研究医生判断不适合参加者；
- •筛选前 2 周内有明显临床活动性出血（如眼内出血、痔疮出血、血肿、便血、呕血、牙龈出血等）或筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
- •既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前 3 月内接受过任何重大手术者或计划试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
- •本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对利伐沙班或制剂辅料或类似药物过敏者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或自签署知情同意书后至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过 15g，相当于 145mL 葡萄酒、450mL 啤酒或 43mL 酒精含量为 40%的白酒）或自签署知情同意书后至试验结束期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用 / 依赖史者或有吸毒史者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）或在筛选前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）者或自签署知情同意书后至试验结束期间不能停止食用上述食物或饮料者；
- •不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前 48 小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •育龄女性受试者以及性伴侣为育龄女性的男性受试者在筛选前 1 个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后 3 月内有妊娠计划或捐精 / 卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
- •哺乳期女性或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕药物的女性受试者或血清妊娠试验呈阳性者；
- •药物滥用毒品检测阳性者或酒精呼气检测阳性者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成试验的受试者。
结局指标
主要结局
利伐沙班的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 采血结束
次要结局
- 利伐沙班的 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F 等(采血结束)
- 受试者试验中发生的不良事件、严重不良事件、导致退出试验的不良事件，包括实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图等(试验结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...