CTR20262633尚未招募1 期
评价 HRS-8797 片在健康参与者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。
研究概览
简要总结
第一部分：HRS-8797 在健康参与者中单次给药剂量递增（SAD）研究 （Part 1A）及食物影响（FE）研究（Part 1B） 主要研究目的： 评价 HRS-8797 单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性；
次要研究目的: 评价 HRS-8797 单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估食物对 HRS-8797 PK 特征的影响； 评估 HRS-8797 单次给药在健康参与者外周血中的药效学（PD）特征。
探索性研究目的： 评估 HRS-8797 单次给药在健康参与者中的代谢特征； 评估 HRS-8797 对 QTc 间期延长影响。
第二部分：HRS-8797 在健康参与者中多次给药剂量递增（MAD）研究 主要研究目的： 评估 HRS-8797 多次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。
次要研究目的： 评估 HRS-8797 多次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估 HRS-8797 多次给药在健康参与者外周血中的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18 且≤55 周岁；
- •筛选期，男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg，体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2 ；
- •筛选期及基线期，体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、12-导联心电图、腹部 B 超及胸部正侧位片检查正常或异常无临床意义；
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄妇女的男性参与者在签署知情同意书前至少 4 周已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到末次给药后至少 4 周禁欲或者采用有效避孕方法，且同意避免捐献精子 / 卵子；
排除标准
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •经研究者判断参与者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者；
- •筛选前 3 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期前 2 周使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素 A 及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；计划在试验期间用非本研究试验药物者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选期或基线期，12-导联心电图结果异常且有临床意义者；QT 间期经校正后 QTcF>450ms 者（以 Fridericia 公式计算： QTcF=QT/(RR^0.33))；
- •参与者存在导致尖端扭转性室速的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史等）；或存在有风险的束支阻滞等；
- •血肌酐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过正常值上限（ULN）者；
- •乙型表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、HIV 抗原 / 抗体、梅毒螺旋体中任意一项筛查呈阳性者；
- •活动性结核感染者或 T-SPOT 检测阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果呈阳性者；
- •筛选前 2 周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- •既往有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或尿药试验阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。
时间窗: 从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束
次要结局
- 血浆 HRS-8797 和 PK 参数 （AUC0-t、AUC0-inf、Tmax 等）、尿液 HRS-8797 PK 参数（Ae、fe、CLR ）、HRS-8797 PD 终点；(从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
健康受试者单次和多次口服 HRS-1301 片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的Ⅰ期临床试验高脂血症CTR20250697山东盛迪医药有限公司 / 上海拓界生物医药科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
健康受试者单次和多次口服 HRS-3095 片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及 HRS-3095 对 CYP3A4 代谢酶影响的 I 期临床试验慢性自发性荨麻疹CTR2025421866
进行中（未招募）
1 期
HRN77 片对健康参与者影响的 I 期临床研究产后抑郁症CTR20262522湖南明瑞制药股份有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司
Unknown
1 期
HRS-6257 在健康受试者中单 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究ChiCTR2500114353上海恒瑞医药有限公司80
进行中（未招募）
1 期
HRS-6257 在健康受试者中单 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究疼痛CTR20254942上海恒瑞医药有限公司