CTR20221283已完成2 期
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年6月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须获得签署的知情同意书
- •年龄≥50 岁的男性或女性
- •研究眼经 FFA 或 SD-OCT 证实继发于 nAMD 的、 活动性、 黄斑中心凹下或积液累及中心凹的中心凹旁 / 中心凹外的 CNV
- •基线时，研究眼 BCVA 在 24~78 个 ETDRS 字母范围内
排除标准
- •眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身 / 眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释，或除 nAMD 外的任何原因引起的 CNV。例如，非 nAMD 主导的研究眼 BCVA 下降，继发于病理性近视的 CNV、弱视等；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；经 FFA 发现：视网膜下出血面积＞50%病变总面积和 / 或者累及黄斑中心凹；纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积和 / 或者累及黄斑中心凹；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如 SD-OCT、FFA 和 CFP 等，影响研究者对安全性和疗效的观察；
- •眼部治疗：基线前 3 个月内，研究眼抗 VEGF 药物治疗；基线前 3 个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前 3 个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前 3 个月内，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）；基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术；研究眼基线前 3 个月其他内眼手术；基线前 6 个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；非研究眼的 BCVA<19 个 ETDRS 字母。
- •全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；给药前 1 个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前 3 个月内全身抗 VEGF 药物治疗；给药前 3 个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前 28 天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%等。
结局指标
主要结局
研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变
时间窗: 40 周
次要结局
- 研究眼的其他视觉疗效评价终点(40 周、52 周)
- 研究眼的解剖学疗效终点指标(40 周、52 周)
- 不同给药间隔的受试者比例(20 周、40 周、52 周)
- 安全性评价终点指标(整个研究期间)
- 免疫原性指标(整个研究期间)
研究者
杨曼
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (40)
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