Effet de l’espacement des doses d’anti-TNF sur l’activité inflammatoire chez des polyarthrites rhumatoïdes en rémission ou en faible activité inflammatoire : essai randomisé contrôlé. - STRASS

• Conditions: Polyarthrites rhumatoïdes en rémission.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10039073Term: Polyarthrite Rumatoïde

• Registration Number: EUCTR2007-004483-41-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-08-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age supérieur ou égal à 18 ans,
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères ACR 1987 modifiés,
- Traitement de la PR par anti-TNF en infection sous-cutané de type adalimumab ou etanercept depuis plus d'un an, à posologie usuelle (celles correspondant au libellé d'AMM) et stable depuis au moins 1 an. Si un traitement de fond conventionnel est associé à l'anti-TNF, traitement de type méthotexate ou leflonominde à posologie stabledepuis au moins 6 mois.
- PR en rémission, cad DAS28 inférieur ou égal à 2,6 depuis au moins 6 mois,
- Absence de progression radiographique dans l'année précédent l'inclusion dans l'étude basée sur l'avis de rhumatologue traitant,
- Réalisation d'un examen médical préalable,
- Consentement éclairé et écrit,
- Capacité de se conformer aux recommandations du protocole.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Progression radiographique dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude, selon l'avis du rhumatologue traitant,
- Traitement par prednisone, prednisolone ou methylprednisolone,
- Grossesse en cours,
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace,
- Pathologie cancéreuse ou toute autre pathologir nécessitant un traitement pouvant interférer sur l'évolution de la PR,
- Antécédent de la maladie inflammatoire aiguë dont le diagnostic est autre que celui de la polyarthrite rhumatoïde, par exemple, connectivites mixtes, lupus érythémateux systmique,
- Patient devant subir une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude,
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiare ou ayant droit).

progression radiographique durant l'année ^précédant l'inclusion dans l'étude ; contre indication au traitement anti-TNF; intervention chirurgicale programmée ans les 18 mois à venir; incapacité à comprendre la langue française, absence de consentement éclairé signé.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified